Introduksjon til gjeldende gode produksjonspraksis (cGMP)

Regulert av FDA, cGMPs er avgjørende for virksomheten

I USA er nåværende god produksjonspraksis (cGMP) mat- og stoffadministrasjonens (FDA) formelle forskrifter for design, overvåkning, kontroll og vedlikehold av produksjonsprosesser og -fasiliteter. Ordet "nåværende" ble tilsendt for å signalere til selskaper at de trengte å holde seg oppdatert med de nyeste teknologiene, ikke stole på hva som var en god praksis for ti år siden.

cGMPs etterfølges av farmasøytiske og bioteknologiske selskaper for å sikre at deres gjenstander blir produsert til spesifikke krav, inkludert identitet, styrke, kvalitet og renhet. God produksjonspraksis er regulert av Food and Drug Administration (FDA).

Det finnes en rekke føderale forskrifter som vedrører cGMP, som, hvis ikke fulgt, kan føre til strafferettslige sanksjoner. Det er to spesifikke forskrifter som gjelder farmasøytiske produsenter, en for biologiske produkter, og en forskrift som regulerer elektroniske poster og elektroniske signaturer.

I et forsiktig forsiktighet har enkelte selskaper valgt å vedta praksis, prosedyrer og risikostyringssystemer som går utover cGMP-regelverket.

Kode for føderale forskrifter (CFR)

Kode for føderale forskrifter (CFR) er en kodifisering av de generelle og faste reglene i den føderale regjeringen. CFR inneholder den komplette og offisielle teksten til forskriften som håndheves av føderale byråer.

CFR er delt inn i 50 titler som representerer brede områder underlagt føderale forskrifter. Hver tittel er delt inn i kapitler som er tildelt ulike myndigheter som utsteder forskrifter som gjelder det brede fagområdet. Hvert kapittel er delt inn i deler som dekker bestemte reguleringsområder. Hver del eller del er deretter delt inn i seksjoner - grunnenheten til CFR.

Noen ganger er seksjoner deles videre inn i avsnitt eller underavsnitt. Sitater knyttet til spesifikk informasjon i CFR vil vanligvis bli gitt på seksjonsnivå.

CGMP og farmasøytisk industri

CFRs som relaterer seg til cGMP i farmasøytiske og bioteknologiske selskaper er:

• 21 CFR Del 210 - Nåværende God Produksjonspraksis i Produksjon, Behandling, Pakking eller Holding av Narkotika; Generell del
• 21 CFR Del 211 - Gjeldende godt produksjonspraksis for ferdige legemidler
• 21 CFR Del 600 - Biologiske produkter: Generelt
• 21 CFR Del 11 - Elektroniske plater; Elektroniske signaturer

Generelt regulerer 21 CFR Del 210 cGMP for produksjon, bearbeiding, emballering eller oppbevaring av narkotika. Del 210 inneholder de definisjonene som brukes i forskriftene som batch, masse, etc.

21 CFR-delen 211 er for cGMP for ferdige legemidler. For eksempel vil en væskeformig lekkasje gjennom en plastbeholder være dekket av del 210, men en pille som brytes fra hverandre etter at den sendes, vil trolig bli dekket av del 211.

21 CFR del 600 er relatert til biologiske produkter og inneholder nøkkeldefinisjoner, etableringsstandarder, etableringsinspeksjonskrav og negative krav til rapporteringskrav.

21 CFR Del 11 inneholder retningslinjer for elektroniske poster og elektroniske signaturer. Del 11 definerer kriteriene for hvilke elektroniske poster og elektroniske signaturer anses å være troverdige, pålitelige og lik papirtegn. Del 11 gjelder også innleveringer til FDA i elektronisk format.